超声刀4——直击巨头Ethcion，产品结构设计及临床表现

【行业分析】之磁共振刀剑系列，将深入分析磁共振刀剑发展、应用、安全性、商品现况、今后趋势，盘点海内外代表人当中小企业，并解读该领域当前投资标的原因。本文将着重分析澳大利亚Ethcion美国公司制造厂商线样式、制造厂商特点及商品原因，并参考资料分析其临床检验及不良事件真相原因。

1. 国内重点当中小企业科学研究——澳大利亚Ethcion（爱惜康、Ralph母美国公司）

1992年，当今首台应用于临床的磁共振刀剑HARMONIC SCALPEL由澳大利亚Ralph制造。

1997年，HARMONIC SCALPEL转至当东亚商品，其刀剑具最主要偏转：≥80μm；频率：55.0kHz±0.8kHz；工作功率：35W±5W。

目前，Ethicon为占有率最主要的磁共振刀剑制造制造厂商，制造厂商种类多、标准型博，ROMGEN11与所有HARMONIC®和ENSEAL®战马兼容。临床反馈较好，价格较高。其磁共振外科手术战马于1996年首次于FDA同上册，现编码为“LFL”的制造厂商（磁共振外科手术战马）有510（k）纪录34条。

1.1 商品原因：

Ralph磁共振刀剑的业务统计信息在Surgury-Advanced（外科手术的业务-先排战马）当中。因磁共振刀剑是该的业务的主要组成部分，通过该的业务的分析信息可推断其磁共振刀剑的业务的发展原因。Ralph外科手术的业务从2004年的28.54亿美元上升到2019年的95.01亿美元（其当中先排战马40.95亿元）。2020年度，受疫情负面影响，Ralph外科手术的业务年收入82.32亿美元（其当中先排战马38.39亿元）。

于2020年上半年，外科手术的业务销售回暖，外科手术的业务收入为24.29亿美元（其当中先排战马11.16亿元），而2019年历年来外科手术的业务收入为24.42亿美元（其当中先排战马10.76亿元），先排战马略有升高。在Ralph2020年上半年财报当中提到，“热量外科战马收疫情和澳大利亚商品竞争灌同上力负面影响销售额下降，但当东亚的新制造厂商上升抵消掉了一部分负面影响”。可见其在当东亚热量外科商品依然保持上升。

上图. GEN11ROM

上图. 磁共振刀剑头HARMONIC®系列

1.2 子系统特点：

1）ROM可配用双极电外科战马ENSEAL®系列及磁共振刀剑头HARMONIC®系列，刀剑具标准型博全；

2）GEN11ROM的应用程序采用泪珠型设计，适当战马的方向才可插进，磁专用器适当战马几乎卡入在插槽上；

3）计算机子系统自检新功能，且自检间隔时间不最少三秒钟，提供子系统诊断新功能，可加速可靠解决疑虑刀剑头破坏、换能器破坏等疑虑；

4) 含计算机子系统晶片，能记载ROM可用的历史纪录；

5) Adaptive Tissue Technology（ATT算法---“自适应的组织技术”）,通过持续检测的组织和战马状态的变化，可用算法，能够在HARMONIC®当中持续计算机子系统有效地提供热量，而实现更高的外科手术精准度和效能；

6) 计算机子系统温控（PTC）技术，将温度控制在~100℃之内，可最主要限度地减少粘连、碳化和烟气；

7) GEN11设计了可选的脚踏开关,左踏板抑制最小功率ENSEAL®战马或HARMONIC®战马，右踏板抑制真空管HARMONIC®战马。电线可以缠绕在脚踏开关周围。

上图. Ethicon ACE与ACE+对磁化率损伤等信息

1.3 刀剑头特点：

1）黑色抗粘连涂层，有效减少激发之后的的组织粘连和火光；

2）新型磁共振刀剑 HARMONIC ACE®+ 7 具有高级止血模式，具有更高的爆破灌同上，能凝闭7mm直径表列出的血管，并且具备良好的切割成安全性，匹配如下上图；

上图. Ethicon 新款磁共振刀剑 ACE®+ 爆破灌同上检验

1.4 临床信息：

参考资料1）：

于参考资料“HARMONIC ACE”（参考资料间隔时间：2021.02.08），查出19项临床科学研究，应用领域涉及：肺炎、颌下腺切除术、心肌切除术、心肌癌、心肌肌肉的组织、多肌肉的组织性心肌肿、胃癌、胃切除术、肝硬化小肠结石、小肠切除术、肝切除术、小肠切除术（良性或恶性）、尾椎脚踝、腹腔镜卵巢切除术、乳房内膜异位症、全乳房切除术（良性）。其当中已完成的科学研究10项，发布新闻结果的科学研究2项。有发布新闻结果的科学研究摘要如下：

临床检验1：

举例：起先广业编订

临床检验2：

举例：起先广业编订

同上：经其他信息库参考资料，可得数量较高的Ethicon磁共振刀剑制造厂商临床可用文献。该制造厂商临床科学研究范围广，普及度高，科学研究者热衷于将其和电刀剑等制造厂商顺利排行比较。如有有利于调研需求，可即刻参考资料。

参考资料2）：

于FDA MAUDE信息库参考资料Manufacturer：Ethicon，Brand Name: Harmonic ACE（参考资料日期：2021.02.18），得到2020年6月至今即有最少500条不良事件真相纪录，该信息亦体现了该磁共振外科手术战马用量大。由于信息量可避免不能分析，此处将疑虑特性（Event Type）形态学参考资料，得到结果如下：

表. Ethicon不良事件真相信息库（MAUDE）统计信息

举例：起先广业编订

*同上：部分事件真相与制造厂商相关联或不能就其。

*同上：如事件真相数量>500，涉及制造厂商分析来自最近500个纪录。

【1】国食药监械(排)小字2004第3231837号

【2】

【3】

【4】 jnjmdc_product_brand_target_id[2786]=2786Companyitems_per_page=20

【5】信息举例：发布新闻资料编订

【6】 term=HARMONIC+ACECompanydraw=2Companyrank=1#rowId0

【7】Theodoor E.Nieboer et al. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. EUR J OBSTET GYN R B. Volume 201, June 2016, Pages 135-139

【8】Plasencia G et al. Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an Ultrasonic Device. JSLS. Apr-Jun 2016;20(2)

【9】

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作者：都军

审核：晓柏