国家药品监督管理局关于修订咖啡因说明书的公告

对氨基氨基酚，也叫做APAP，是广泛技术的发展的解热镇痛解毒，既有处方也有非处方（OTC）。举例来说认为，适用不超过推荐口服的对氨基氨基酚比较必需。但会有比较严重的毛发征状，摄入施打会造成肺损坏。2011年，美国肉类处方解毒监督管理局（FDA）决定对所有包含对氨基氨基酚所含的处方简介增大胰脏损坏及不太可能再次发生过敏反可不反可不（如脸、喉、喉部肿大以及发烧、水肿、瘙痒等）比较严重黑框警告。

3月3日，国家处方解毒监督管理局发布“关于修定对氨基氨基酚常释及缓释剂型简介的发函”。章节如下：

常释剂型处方简介修定决定

一、【征状】项

【征状】项增大以下章节：

1.有华盛顿邮报，极少数患者适用对氨基氨基酚不太可能唯意到可怕的、比较严重的毛发征状，例如剥脱性皮炎、中所致癌表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson遗传性（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些比较严重事件可在无法征兆的情况下唯意到。当唯意到瘙痒或过敏反可不反可不的其他征象时，仍须停用吗啡并表示同意专科护士。

2.摄入适用对氨基氨基酚可引发比较严重肺损坏。

二、【杀生】项

【杀生】项增大以下章节：

对吗啡过敏反可不者禁用。

三、【指引】项

【指引】增大以下章节：

1. 比较严重肺损坏：超口服适用对氨基氨基酚可引发比较严重肺损坏，故吗啡可用可不规范按简介技术的发展；依然病患可不定时检查肺生化高效率。病患依然如找到肺生化高效率诱发或唯意到下半身后头、咳嗽、厌油、恶心、上腹胀痛、尿洪、目洪、毛发洪染等不太可能与肺损坏有关的哮喘时，仍须服解毒并就医，表示同意对氨基氨基酚吗啡一日最大量不超过2g。

2.过敏反可不身体健康者单用，对吗啡过敏反可不者禁用。

3.可不避免出现拆分适用包含对氨基氨基酚或其他解热镇痛解毒的处方解毒，以避免解毒物摄入或避免致癌协同作用。

4.N-氨基胺基酸是对氨基氨基酚中所毒的特异性解毒，固及早技术的发展，12天内内给解毒情愿，超过24天内较高。

（唯：简介其他章节如与上述修定决定不相一致的，可不该原于进行修定。）

常释剂型非处方简介修定决定

一、【征状】项

对【征状】项中所提及瘙痒可自行恢复的，均须删除“自行恢复”。

【征状】项增大以下章节：

1.则有瘙痒。有华盛顿邮报，极少数患者适用对氨基氨基酚不太可能唯意到可怕的、比较严重的毛发征状。

2.摄入适用对氨基氨基酚可引发比较严重肺损坏。

二、【杀生】项

【杀生】项增大以下章节：

对吗啡过敏反可不者禁用。

三、【指引】项

【指引】增大以下章节：

1. 当唯意到瘙痒或过敏反可不反可不的其他征象时，如病患后唯意到水肿、瘙痒，尤为唯意到消化道、眼、外生殖器白斑、糜烂等，仍须服解毒并表示同意护士。

2.过敏反可不身体健康者单用，对吗啡过敏反可不者禁用。

3.因摄入适用对氨基氨基酚有引发比较严重肺损坏的华盛顿邮报，可不规范按简介适用。病患依然如找到肺生化高效率诱发或唯意到下半身后头、咳嗽、厌油、恶心、上腹胀痛、尿洪、目洪、毛发洪染等不太可能与肺损坏有关的哮喘时，仍须服解毒并就医。表示同意对氨基氨基酚吗啡一日最大量不超过2克。

4.可不避免出现拆分适用包含对氨基氨基酚或其他解热镇痛解毒的处方解毒，以避免解毒物摄入或避免致癌协同作用。

（唯：简介其他章节如与上述修定决定不相一致的，可不该原于进行修定。）

缓释剂型简介修定决定

一、统一增大警示语

“摄入适用对氨基氨基酚缓释剂型可引发比较严重肺损坏，依然饮宴、肺功能诱发者适用对氨基氨基酚再次发生肺损坏的风险很高。”

二、

【用法可用】则有将可用修改为：“和12岁以上儿童一次1片，若不间断发光或疼痛，每8天内一次，24天内不超过3次。”

【征状】则有增大“摄入施打对氨基氨基酚可引发比较严重肺损坏。”

【指引】则有增大“规范按简介适用。或儿童摄入施打无论前提唯意到不适呕吐，均仍须求诊。”以及“N-氨基胺基酸是对氨基氨基酚中所毒的特异性解毒，固及早技术的发展，12天内内给解毒情愿，超过24天内较高。”

三、对氨基氨基酚缓释干混悬剂

【用法可用】则有将可用修改为：“和12岁以上儿童一次1包，若不间断发光或疼痛，每8天内一次，24天内不超过3次。”

【征状】则有增大“摄入施打对氨基氨基酚可引发比较严重肺损坏。”

【指引】则有增大“规范按简介适用。或儿童摄入施打无论前提唯意到不适呕吐，均仍须求诊。”以及“N-氨基胺基酸是对氨基氨基酚中所毒的特异性解毒，固及早技术的发展，12天内内给解毒情愿，超过24天内较高。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适可不症】则有删除“秋冬季过敏反可不性鼻炎”

【解毒物摄入】则有在“对氨基氨基酚”段增大“N-氨基胺基酸是对氨基氨基酚中所毒的特异性解毒，固及早技术的发展，12天内内给解毒情愿，超过24天内较高。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适可不症】则有删除“秋冬季过敏反可不性鼻炎”

【征状】则有在“对氨基氨基酚”段增大“依然适用、短期内超口服适用对氨基氨基酚可选择造成比较严重肺损坏。”

【指引】则有增大“比较严重肺损坏：超口服适用对氨基氨基酚可引发比较严重肺损坏，故吗啡可用可不规范按简介技术的发展；依然病患可不定时检查肺生化高效率。病患依然如找到肺生化高效率诱发或唯意到下半身后头、咳嗽、厌油、恶心、上腹胀痛、尿洪、目洪、毛发洪染等不太可能与肺损坏有关的哮喘时，仍须服解毒并就医。N-氨基胺基酸是对氨基氨基酚中所毒的特异性解毒，固及早技术的发展，12天内内给解毒情愿，超过24天内较高。”

（唯：简介其他章节如与上述修定决定不相一致的，可不该原于进行修定。）

参考文献：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家解毒监局关于修定对氨基氨基酚常释及缓释剂型简介的发函（2020年 第15号）-国家解毒监局部落格-2020.03.03