AZ-BMS：全新作用机制降糖药物Dapagliflozin曾获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝公司今天同年，欧盟委员会委员会已许可FORXIGATM（Dapagliflozin）注射液应用于治疗法2型号肾病。不过有意思的是，今年六月份，FDA回绝许可该药物，原因是FORXIGA的III病理试验最近该药或可增加病患者乳腺癌和膀胱癌的风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝公司提供更多关于FORXIGA的研究者统计数据。

FORXIGA是一种丝氨酸的可逆钠 - 来进行转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可独立于胰岛素产生降糖缺点，它的抑制作用程序不同于现有任何一种2型号肾病药物，是SGLT2类药物当中首个获批的药物。

FORXIGA注射液的可用方法为1次/1天，应用于有所改善2型号肾病成年病患者的皮质醇高度集当中程度。

英国内分泌专家John Wilding教授说，“欧洲许多2型号肾病病患者皮质醇高度集当中极差，肺炎为虐，因此新的治疗法方法困难重重。FORXIGA为病理医生提供了一个全新的考虑， 它可有效高度集当中皮质醇，显然二甲双醯和胰岛素的欠缺，并可减轻体重和高度集当中血压。FORXIGA的获批预示着2型号肾病治疗法方面的一个重大进步。”病理试验欧盟委员会许可FORXIGA是基于一组大型号病理试验的试验结果，这组病理试验结果证实了FORXIGA作为口服药的安全性和有效性。这项病理试验由11组双盲、随机的III期病理试验组成，研究者样本是当今世界范围内5,693 名2型号肾病病患者，其当中3,939 名放弃FORXIGA治疗法。放弃FORXIGA的病患者与结果表明相比，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的病理获益，比如说低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还可减轻病患者体重，降低病患者血压。10mg剂量的FORXIGA在病患者当中产生的总体不良反应发病率与结果表明相同，并且导致病患者治疗法当中断的不良反应很少。导致病患者停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，可用FORXIGA的病患者更常发生炎和炎。这些不良反应当中最常见的还是低皮质醇，这主要是由于FORXIGA治疗法组是在其他降糖药的治疗法基础上进行的。但是，FORXIGA单药治疗法或者与胰岛素进行联合用药时，低皮质醇的发生率与结果表明相似。关于 FORXIGA药物适应症：1.单药治疗法：适应用于不宜可用二甲双醯且单纯饮食和运动不能高度集当中皮质醇程度的肾病病患者2.联合用药：对于可用其他降糖药（如胰岛素）+饮食运动治疗法皮质醇高度集当中不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药治疗法FORXIGA的适应症不包括减肥或高度集当中体重，也不适应用于血压的高度集当中。目前仅应用于2型号肾病的治疗法。

编辑： 晓燕