FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风高风险的器械

2月9日，加拿大FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)并购，使用权其在微创切除术中所用作恢复变小主静脉经常性的瘀血。它是首款借此通过颈部而不是尿道切口来口碑主静脉的刀枪，它利用一种肾脏天和系统会来释放出来切除术中所裂开的积水碎片。

主静脉是颈两端的两个大的静脉，专责向大脑提供者掺入钾的肾脏。胆或脂肪物质可以使一条或两条主静脉变小，造成主静脉疾病。如果一片斑块裂开，它可以列车运行到大脑静脉并截断肾脏，致使中所风。

据肾脏肺与肾脏研究院提供者的信息，加拿大每年牵涉到的中所风病例中所，有超过一半的人由主静脉疾病造成。患这种疾病的人在浮现中所风之前，不有可能经历任何先兆或病征。

主静脉的情况严重变小或积水可以拒绝中医师制订微创海氏静脉成形术，切除术时，在一根长的挠性导管上的海氏从尿道穿过患儿的脉管系统会，穿越积水位置，膨胀后锁上静脉，然后一种小的网状管（螺栓）被放置在积水位置，持续保持静脉处于解禁状态。

ENROUTE TNS可以允许中医师在静脉变小或积水以外上方的颈部插入一根导管转入静脉，而不可通过尿道转入。在螺栓切除术期间，中医师通过一种过滤器器或其它海氏来释放出来及移去小的碎片，它们就会裂开，并有就会列车运行到大脑。

ENROUTE TNS通过在避开大脑静脉变小的以外暂时将肾脏透过分流，使其转入一个体外过滤器系统会来释放出来碎片。肾脏然后通过双腿静脉前往到消化系统。由于主静脉自成转入许多互相相接的较小静脉，所以大脑仍会在切除术期间赢取掺入钾的肾脏。

“在今天核准之前，唯一赢取核准的系统会所需在尿道切口，通过股静脉转入消化系统，然后在主静脉螺栓成形术期间释放出来及移去碎片，解救它们穿越大脑，”FDA刀枪及点状卫生中所心刀枪口碑办公室执行所长、医学博士、公共微生物学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些患儿提供者了一种微创外科手术，等于作为外科手术主静脉看齐，不能通过尿道口碑联想或原发性静脉的患儿。”

FDA通过510(k)递交封杀了ENROUTE TNS的统计数据，这一管制途径用作低至中所度安全性的医疗刀枪，这种刀枪实际上等于一种合法并购的刀枪，与都受并购前核准阻碍的合法并购刀枪值得注意安全理论上。

在这一案例中所，FDA注意到ENROUTE TNS实际上等于一种迄今并购的一种天和系统会，该系统会应用领域了类似的技术，并有相近的意味著用具，但它借此通过尿道静脉转入患儿精子。

大力支持FDA核准的统计数据包括该生产线商筹组的一项临床飞行测试结果。该飞行测试显示，使用ENROUTE TNS的患儿，其中所风、肺结核发作及死亡的牵涉到率为3.5%，明显高于11%的研究稳定性能够。

在14.2%的患儿中所，非常少有一种情况严重过多意外事件浮现，包括体力不支或刀枪接入点损伤、刀枪或切除术致使的高血压及放置螺栓内血栓形成。这些意外事件与其它主静脉切除术相关的情况严重过多意外事件并不一定及牵涉到率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔北郊的Silk Road Medical of Sunnyvale生产线。

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编辑： fuchengyi